Arzneimittelherstellung und -qualitätskontrolle
Selbst in einem Universitätsklinikum oder gerade aufgrund der Tatsache, dass viele unterschiedliche Fachrichtungen mit ganz speziellen Arzneimitteln zu versorgen sind, kommt es nicht selten vor, dass die Versorgung mit industriell hergestellten Arzneimitteln nicht ausreicht, um alle Krankheiten und alle Patientinnen und Patienten auf höchstem Niveau zu therapieren. Die Gründe hierfür können vielfältig sein: Die betroffene Patientengruppe kann zu klein sein, um eine wirtschaftliche Produktion zu rechtfertigen, es kann an ausreichenden Studien fehlen, oder bestimmte Arzneimittel müssen aufgrund der Gefahr mikrobiologischen Verderbs und der Notwendigkeit individueller Dosierungsanpassungen speziell hergestellt werden.
Rezeptur/Defektur
Neben der breiten Auswahl an Fertigarzneimitteln spielen selbst hergestellte Rezeptur- und Defekturarzneimittel im Krankenhaus eine bedeutende Rolle. Im Rahmen der Routinearbeit werden dabei verschiedene pharmazeutische Produkte in kleinen (Rezepturen) und großen Mengen (Defekturen) hergestellt, darunter:
- Cremes, Salben und Gele
- Kapseln
- Augentropfen
- Lösungen zur kutanen Anwendung (Anwendung auf der Haut)
- Lösungen zur oralen oder inhalativen Anwendung (zum Schlucken oder Inhalieren)
- Zäpfchen
Die Eigenherstellung von Defekturarzneimitteln ermöglicht es dem Krankenhaus, auch solche Produkte zur Verfügung zu stellen, die auf dem Markt nicht verfügbar sind, nicht mehr angeboten werden oder aufgrund von Lieferengpässen zeitweise nicht erhältlich sind.
Im Bereich der Rezeptur werden Arzneimittel individuell für einzelne Patientinnen und Patienten gefertigt. Das Spektrum reicht von Salben und Cremes für dermatologische Anwendungen (örtliche Anwendung auf der Haut) bis hin zu niedrig dosierten Zäpfchen für Frühgeborene. Besonders für Kinder sind oft Kapseln in speziellen Dosierungen erforderlich, die im Handel nicht erhältlich sind. Diese werden aus verfügbaren Fertigarzneimitteln oder pharmazeutischen Rohstoffen individuell hergestellt, um Wirkstoffe in kindgerechten Dosierungen bereitzustellen.
Alle selbst hergestellten Produkte müssen strengen Reinheits- und Genauigkeitsanforderungen genügen. Standardisierte Vorschriften und Prüfungen durch die Abteilung Analytik sowie die regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker e. V. gewährleisten die gleichbleibend hohe Qualität der Produkte.
Aseptische Herstellung
Um die Therapie von Patientinnen und Patienten am UKS bestmöglich zu ergänzen, erfolgt die Herstellung von Arzneimitteln nach industriellem Qualitätsniveau. Sie wird in modernen Reinräumen zur aseptischen Herstellung durchgeführt, welche die Qualitäts- und Hygienerichtlinien erfüllen, den sogenannten GMP-Standard (Good Manufacturing Practice). Hier stellt speziell geschultes Fachpersonal unter sterilen Bedingungen und nach dem Vier-Augen-Prinzip Arzneimittel her, die entweder durch aseptische Verfahren oder durch Sterilisation im finalen Behältnis produziert werden. Diese Produkte sind entweder in der pharmazeutischen Industrie nicht erhältlich, können in Eigenherstellung wirtschaftlicher produziert werden oder wurden speziell für bestimmte Einsatzgebiete entwickelt und sind daher in der Klinik unverzichtbar. Die Therapiesicherheit wird zusätzlich durch die klinisch-pharmazeutische Plausibilitätsprüfung jeder angeforderten Therapie in der Apotheke durch interdisziplinäre und interprofessionelle Zusammenarbeit erhöht. Durch computergestützte Therapieerfassung und Dokumentation werden zusätzlich ärztliches Personal und Pflegekräfte auf Station entlastet.
In unserem aseptischen Herstellungsbereich unterscheiden wir zwischen:
Unsere Leistungen umfassen
- Patientenindividuelle Herstellung von Zytostatikazubereitungen
- Onkologische Supportiv-Therapien
Bereitstellung von unterstützenden Behandlungen für Krebspatientinnen und -patienten, um Nebenwirkungen der Krebstherapie zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern. - Spezielle Zubereitungen
Entwicklung und Herstellung von Lösungen mit CMR-Potential, die eine Herstellung durch aseptische Verfahren fordern
Unsere Leistungen umfassen
- TPN - Totale Parenterale Ernährung (im Aufbau)
Entwicklung von vollständigen Ernährungslösungen, die intravenös verabreicht werden, um Patientinnen und Patienten mit schwerwiegenden Ernährungsproblemen zu versorgen. - Zubereitungen von Antikörper- und Enzymersatz-Präparaten
Herstellung von Spezial-Arzneimitteln, die wichtige Proteine oder Enzyme ersetzen - Ophthalmika
Herstellung von sterilen Augentropfen und anderen Augenarzneimitteln. - Spezielle Zubereitungen
Entwicklung und Herstellung von Lösungen, die eine Herstellung durch aseptische Verfahren fordern
Aseptische Herstellung (ca. jährlich)
38.000CMR-Herstellungen
2.000Ophthalmika
6.500Non-CMR-
Herstellungen
Die Analytik der Klinikapotheke des UKS
Die Analytische Abteilung der Klinikapotheke des UKS ist zuständig für die gesetzlich vorgeschriebene Identitätsprüfung der Rohstoffe und Materialien, die in unserer Arzneimittelherstellung verwendet werden. Außerdem führen wir im Rahmen unseres Qualitätsmanagements Prüfungen unserer selbst hergestellten Stammzubereitungen und Defekturarzneimittel durch. Wir nutzen apothekenübliche Verfahren zur qualitativen und quantitativen Analyse. Diese vermitteln wir im Rahmen des Praktikums am Ende der PTA-Ausbildung und des Praktischen Jahres zum Abschluss des Pharmaziestudiums unserem pharmazeutischen Nachwuchs.
Arzneimittelherstellung
6.000individuelle
Rezepturarzneimittel
24.000Defekturarzneimittel
28.000Kapseln
11.000Augentropfen