Klinische Studien

Studienname
DISPACT-2

Distale Pankreatektomie – eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der minimalinvasiven mit der offenen Resektion

Sponsor
Dr. R. Klotz, Universitätsklinikum Heidelberg

Indikation
Patientinnen und Patienten, die eine distale Pankreatektomie erhalten (Pankreaslinks- oder Pankreasschwanzresektion)

Studienziel
Die Bewertung möglicher Unterschiede in der klinischen und onkologischen Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und Kosten zwischen minimalinvasiver und offener Entfernung des linken Teils der Bauchspeicheldrüse (distale Pankreatektomie).

Die primäre Hypothese ist, dass die minimalinvasive distale Pankreatektomie (MIDP), der offenen distalen Pankreatektomie (ODP) in Bezug auf die postoperative Mortalität und Morbidität, gemessen als Comprehensive Complication Index (CCI), innerhalb von 3 Monaten nach der Intervention, nicht unterlegen ist.

Behandlungsgruppe 1
Minimalinvasive distale Pankreatektomie

Behandlungsgruppe 2
Offene distale Pankreatektomie

Studienname
ESOPEC

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase III Studie zum Vergleich der perioperativen Chemotherapie (FLOT) mit der neoadjuvanten Chemoradiation (CROSS) bei Patienten mit einem Adenokarzinom des Ösophagus

Sponsor
Prof. Dr. J. Höppner, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Indikation
Patientinnen und Patienten mit einem Tumor, der die Schleimhaut der Speiseröhre betrifft (histologisch gesicherten Adenokarzinom des Ösophagus (ECOG 0-2))

Studienziel/Fragestellung
Die Bewertung möglicher Unterschiede in der klinischen und onkologischen Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und Kosten zwischen minimalinvasiver und offener distaler Pankreatektomie. Die ESOPEC-Studie verfolgt das Ziel, valide Informationen zu erhalten, ob eine neoadjuvante Chemobestrahlung (CROSS) oder eine perioperative Chemotherapie (FLOT) zu einem besseren Überleben bei der Behandlung eines Adenokarzinoms der Speiseröhre führt.

Behandlungsgruppe 1
Perioperative Chemotherapie (FLOT-Protokoll)

Behandlungsgruppe 2
neoadjuvante Chemoradiation (CROSS-Protokoll)

Studienname
ESPAC-6

Eine offene, markierte, adjuvante Phase-III-Studie zum krankheitsfreien Überleben bei Patientinnen und Patienten mit reseziertem Pankreas-Duktusadenokarzinom, eine Form des Bauchspeicheldrüsenkrebs, die nach klinischen Standardkriterien oder durch eine transkriptomische, behandlungsspezifische Stratifikationssignatur die auf die Zuweisung von Oxaliplatin- oder Gemcitabin-basierter Chemotherapie randomisiert ist.

Sponsor
Prof. Dr. M. Büchler, Universitätsklinikum Heidelberg

Indikation
Duktales Adenokarzinom des Pankreas

Studienziel
Die ESPAC-6 Studie untersucht das krankheitsfreie Überleben und die Zeit von der Randomisierung bis zu einem Rezidivtumor oder Tod

Behandlungsgruppe 1
Adjuvante Chemotherapie mit mFOLFIRINOX: Oxaliplatin, Irinotecan, Folinic Acid, 5-FU

Behandlungsgruppe 2
(Standard) Adjuvante Chemotherapie mit Gemcitabine und Capecitabine

Studienname
Fire-9-Port (läuft in Kooperation mit Inneren II)

Prospektive, multizentrische, randomisierte Open-lable-Phase-III-Studie zur Effektivität von additiver Chemotherapie nach Resektion/Ablation von Metastasen eines kolorektalen Karzinoms

Sponsor
Prof. Dr. D. Modest, Charité Berlin

Indikation
Chemotherapie nach Resektion/Ablation bei Patientinnen und Patienten mit metastasierendem, kolorektalem Karzinom

Studienziel/Fragestellung
Führt eine adjuvante/additive Therapie mit intensiver Kombinationschemotherapie (FOLFOX oder mFOLFOLXIRI) nach der Behandlung von Darmkrebsmetastasen zu einer Verbesserung des Outcomes gegenüber reiner Nachsorge?

Behandlungsgruppe 1
14 Tage Zyklus mFOLFOXIRI
oder mFOLFOX-6

Behandlungsgruppe 2
Strukturiertes Follow-Up bis 60 Monate nach Randomisation (Standard)

Studienname
HULC

Reduktion postoperativer Hernien nach Laparotomien durch Small-Stitch-Bauchdeckenverschluss ohne vs. mit prophylaktischer Netzimplantation.

Sponsor
Prof. Dr. A. L. Mihaljevic, Universitätsklinikum Ulm

Indikation
Geplante elektive abdominelle Operation über eine mediane Laparotomie

Studienziel
Ziel der HULC-Studie ist es, zu untersuchen, ob eine prophylaktische Onlay-Mesh-Augmentation (OMA), eine Verstärkung von Geweben, mit einem Polypropylen-Netz zusätzlich zum Bauchdeckenverschluss in der Small-Stitch-Technik (SST) die Rate der Narbenhernienentwicklung bei Patientinnen und Patienten, die sich einer elektiven medianen Laparotomie (Schnitt in die Bauchwanddecke) unterziehen, im Vergleich zu SST allein verringert.

Behandlungsgruppe 1
Verschluss der medianen Inzision mit einer langsam absorbierbaren Monofilamentnaht in Small-Stitch-Technik und zusätzlich Onlay-Mesh-Augmentation mit einem Polypropylen-Netz

Behandlungsgruppe 2
Verschluss der medianen Inzision mit einer langsam resorbierbaren Monofilamentnaht in Small-Stitch-Technik

Studienname
LiSyM-Krebs – Systemmedizinisches Forschungsnetz für Leberkrebs

Nationales Forschungsnetz zur Früherkennung und Prävention von Leberkrebs, das unter Verwendung des systemmedizinischen Forschungsansatzes die komplexen, dynamischen Prozesse der Krankheitsprogression analysiert, um ausgehend von den Erkenntnissen aus dem Forschungsnetz LiSyM die Entstehung von Leberkrebs besser zu verstehen, vorherzusagen und im besten Fall sogar zu verhindern.

Gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)

Teilprojekt 1 SMART-NAFLD
Ein systemmedizinischer Ansatz zur Früherkennung und Prävention des hepatozellulären Karzinoms bei Nicht-Alkoholischer Fettlebererkrankung.

Koordinator
Prof. Dr. rer. nat. Steven Dooley, Universität Heidelberg – Medizinische Fakultät Mannheim

Indikation
Nicht-alkoholische Fettleber

Studienziel
1. Identifizierung tumorfördernder Veränderungen des Stoffwechsels und der Signaltransduktion in NAFLD/NASH.
2. Vergleich von NAFLD/NASH-assoziiertem HCC mit und ohne Zirrhose
3. Verknüpfung der Veränderungen in zellulären Reaktionen mit strukturellen Ausprägungen im Gewebe und Definition von Indikatoren im Blut, die auf ein Fortschreiten von NAFLD/NASH zu HCC hinweisen
4. Aufklärung der geschlechtsspezifischen molekularen und strukturellen Unterschiede, welche die Dynamik der HCC-Bildung bei NAFLD/NASH beeinflussen.

Teilprojekt 2 C-TIPP
Mechanismus-basiertes Multiskalenmodell zur Dissektion des tipping points von Leberzirrhose zu Hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Koordinator
Prof. Dr. Ursula Klingmüller, Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ) Heidelberg

Indikation
Hepatozelluläres Karzinom (HCC)

Studienziel
Das Endziel des C-TIP-HCC ist ein „mechanistisches Multiskalenmodell“ zur Beschreibung dynamischer Veränderungen der Regenerationsknoten über einen tipping point (TIP) hinweg in Richtung HCC-Entwicklung bei Patientinnen und Patienten mit Zirrhose, um eine frühzeitige Überwachung und Intervention zu erleichtern.

Studienname: LTx

Die Bedeutung und Charakterisierung alloreaktiver T-Zellen bei Transplantation im Zusammenhang mit HLA-Gewebemerkmalen.

Sponsor
IIT-Studie, In Kooperation mit der Transplantations- und Infektionsimmunologie; Innere Medizin IV; Institut für Virologie

Indikation
Patientinnen und Patienten zur Lebertransplantation

Studienziel
In diesem Projekt sollen die Eigenschaften von alloreaktiven T-Zellen erforscht werden. Ziel der Untersuchungen ist es, zukünftig das individuelle Risiko einer durch alloreaktive T-Zellen vermittelten Transplantatabstoßung noch vor der eigentlichen Transplantation einschätzen zu können, um bereits präventiv entsprechende Maßnahmen treffen zu können.

Durchführung
Blutprobenentnahme von Organempfängern vor einer Lebertransplantation.

Studienname
PEARL

Die PEARL-Studie ist die erste große Studie aus Deutschland, die gezielt die Risikofaktoren und die Ursachen für den Anstieg von Darmkrebs in Altersgruppen von 18-49 Jahren untersucht.

Sponsor
Prof. Dr. H. Brenner, Deutsches Krebs-Forschungszentrum (Heidelberg)

Indikation
Patientinnen und Patienten im Alter von 18-49 Jahren, die an Darmkrebs erkrankt sind

Studienziel/Fragestellung
Ermittlung von Risikofaktoren und Ursachen für den Anstieg von Darmkrebs in den Altersgruppen von 18-49 Jahren

Studienname
POPart

Wie werden Aneurysmen der Arteria poplitea (Arterie in der Kniekehle) zurzeit behandelt?
- eine Registerstudie zu den Indikationen von endovaskulärer und offener Therapie -

Sponsor
Prof. Dr. Schmitz-Rixen, Universitätsklinikum Frankfurt

Indikation
Erhebung von Patientinnen und Patienten mit einem Poplitealarterienaneurysma, einer Erweiterung der Poplitealarterie, die sich hinter dem Kniegelenk befindet, (PAA; Durchmesser >2cm) unabhängig ob symptomatisch oder asymptomatisch

Studienziel
Wie häufig werden Patientinnen und Patienten mit PAA endovaskulär oder offen chirurgisch behandelt.
Indikationen für offene und endovaskuläre Therapie (Einheitlichkeit?); Erfassung der Komplikation nach den Behandlungsoptionen; Offenheitsrate nach 5 Jahren nach Therapie, Amputation, Rezidiveingriffe, Anzahl stationärer Aufenthalte? Durchführung der Therapie (Bypass-Kunststoff, Vene?)
Unterschiede in der Geschlechtverteilung hinsichtlich des Outcomes; Aneurysmawachstum im follow up; Indikation zur Therapie; Antikoagulationstherapie nach dem Eingriff etc.

Durchführung
Erfassung der Patientinnen und Patienten mit PAA; Einholen der Einwilligung (entweder bei Aufklärung oder während des stationären Aufenthalts); Eingabe der entsprechenden Daten und Werte in eine Online-Eingabemaske.

Studienname
SteatoChoke

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, monozentrische Interventionsstudie zur Untersuchung des Einflusses eines Artischocken-Extrakts zur Therapie der Nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD).

Sponsor
Prof. Dr. M. Glanemann, Universität des Saarlandes (IIT)

Indikation
Patientinnen und Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen und eine Nicht-alkoholische Fettleber (NAFLD) aufweisen

Studienziel/Fragestellung
Bestätigung einer steatosereduzierenden Wirkung des Artischockenblätter-Extrakts bei bariatrischen Patientinnen und Patienten als zusätzliches Instrument neben der Crash-Diät zur präoperativen Fettleberreduktion.

Behandlungsgruppe 1
Einnahme eines Artischockenblätter-Extrakts

Behandlungsgruppe 2
Einnahme eines Placebos

Studienname
TECAN

Entnahme von Muskelgewebe für die Gewinnung eines bestimmten Eiweißes (Acetylcholin-Rezeptor). Durch diese Gewinnung wird in der Studie eine Methodik entwickelt, die die Früherkennung der Krankheit Myasthenia gravis, eine seltene chronische Autoimmunerkrankung, bei der es zu einer Schwäche und schnellen Ermüdung der Skelettmuskeln kommt, ermöglicht.

Sponsor
Hamburger Firma IBL International GmbH

Indikation
Entnahme des Muskelgewebes des Amputierten Unter- oder Oberschenkels.

Studienziel
Durch die Entnahme des Muskelgewebes und die Gewinnung des Eiweißes wird eine Methodik entwickelt, in dieser der Arzt die Krankheit feststellen und rechtzeitig therapeutisch behandeln kann, zudem wird somit verhindert, dass sich der Krankheitsverlauf verschlechtert.

Behandlungsgruppe
Patientinnen und Patienten, die medizinisch unabdingbar für eine Amputation vorgesehen sind.