Klinische Studien

Klinische Studien, wie in unserer Klinik für Innere Medizin I am UKS, gehören untrennbar zur Universitätsmedizin. Mit einer kontinuierlichen Forschung wird es erst möglich, die Patientenversorgung zu verbessern und neue Erkenntnisse zu gewinnen.

In der Inneren Medizin I am UKS ebnen klinische Studien Patientinnen und Patienten den direkten Weg zu neuesten therapeutischen Verfahren. Diese Voraussetzung schaffen wir durch unsere Teilnahme an überregionalen Studien zu den häufigsten hämatologischen und onkologischen Erkrankungen.

Warum klinische Studien?

Universitätskliniken und pharmazeutische Unternehmen sind aktiv um die Entwicklung neuer Medikamente oder Behandlungsverfahren bemüht. Gleiches gilt auch für die Weiterentwicklung etablierter Therapien.

In klinischen Studien werden Neuentwicklungen mit den derzeitigen Standardbehandlungen verglichen. Ziel ist es, die Effizienz und Fortschritte zu evaluieren. Da neue Therapien oftmals nur kleine Verbesserungen bringen, die an einzelnen Individuen nicht direkt ersichtlich werden, ist die Teilnahme großer Patientengruppen aus mehreren medizinischen Einrichtungen erforderlich.

Dies gilt insbesondere für seltene Krankheiten, bei denen eine weltweite Teilnahme an Studien notwendig sein kann, um signifikante Therapiefortschritte nachzuweisen. Zusätzlich zur Wirksamkeit werden in klinischen Studien systematisch Nebenwirkungen erfasst und analysiert. Die Größe einer Studie erhöht die Wahrscheinlichkeit, auch seltene unerwünschte Effekte zu identifizieren.

Ferner eröffnet die Teilnahme an klinischen Studien Patientinnen und Patienten den Zugang zu neuen, innovativen Therapieansätzen. Auch tragen sie zur kollektiven Wissensbildung und -erweiterung bei und leisten somit einen wesentlichen Beitrag für alle Betroffenen.

Medizinisches Personal, das in Einrichtungen mit klinischen Studien tätig ist, gelten als Expertinnen und Experten in ihrem jeweiligen Fachbereich. Die Behandlungen, die im Rahmen von Studien angeboten werden, unterliegen in der Regel einer strengeren Qualitätskontrolle und Erfolgsmessung als Behandlungen, die außerhalb solcher Studien durchgeführt werden.

Genehmigung, Überprüfung und Zulassung von klinischen Studien

Die Ethik-Kommissionen der Ärztekammern prüfen klinische Studien und genehmigen sie, wenn keine Bedenken vorliegen. In regelmäßigen Abständen wird dies bei laufenden Studien auch überprüft (Data-Safety Monitoring Board). Wenn ausreichend Informationen zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen, wird die neue Therapie vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. der Europäischen Zulassungsbehörde (EMEA) zugelassen und ist dann erst für alle Patientinnen und Patienten verfügbar.

Frühe klinische Studien (Early clinical trials)

In der Klinik für Innere Medizin I am UKS ist es unser Ziel, Behandlungen für Patientinnen und Patienten zu entwickeln, bei denen aufgrund einer fortgeschrittenen oder erneut aufgetretenen Krebserkrankung wenig Hoffnung besteht. Unser Bestreben ist es daher, unter besonders intensiver Beobachtung neue Behandlungen mit experimentellen Medikamenten in früher klinischer Entwicklung anzuleiten.

Dies umfasst

  • Small Molekules
  • monoklonale Antikörper (laborgefertigte Moleküle, die spezifisch entwickelt werden, um bestimmte Ziele wie krankheitsverursachende Proteine im Körper anzugreifen)
  • Impfstoffe
  • zelluläre Therapien (Behandlungen, die lebende Zellen beinhalten, wie Stammzellen oder T-Zellen, die modifiziert und dem Körper zugeführt werden, um Krankheiten zu behandeln oder zu bekämpfen)
  • Immunmodulatoren (Substanzen, die das Immunsystem modifizieren, indem sie es entweder stimulieren oder unterdrücken)
  • und vieles mehr


Im Zuge dessen wurde die frühe Studieneinheit (Early Clinical Trial Unit) Saar Pfalz Mosel gegründet.  Hier haben wir mit zentraler Monitorüberwachung und entsprechender Personalausstattung optimale Bedingungen für klinische Studien geschaffen.


Early Clinical Trial Unit Saar Pfalz Mosel

  • Klinik für Innere Medizin I 
  • Station für Zelltherapien
  • Gebäude IMED 41, Ebene 2, M1-KMTS


Was ist eine klinische Studie der frühen Phase?
Klinische Studien der frühen Phase sind Studien, in denen Medikamente oder Therapien zum ersten Mal am Menschen (Phase 1) oder an einer geringen Zahl von Probandinnen und Probanden (Phase II) eingesetzt werden. Angestrebt wird die Suche nach einer optimal verträglichen Dosis, Nebenwirkungen werden genau erfasst und die Wirksamkeit beobachtet:

  • Um die richtige Dosis und Abstände herauszufinden, wird untersucht, wie der Körper, das neue Arzneimittel aufnimmt, zirkuliert, verändert und ausscheidet. Dies wird als Pharmakokinetik bezeichnet.
  • Welche Auswirkungen hat das neue Arzneimittel auf den Körper? Hier werden auch Nebenwirkungen genau analysiert.
  • Welche Wirkung hat das neue Arzneimittel auf die Krebserkrankung?

FAQ – Häufige Fragen zu Klinischen Studien

Bitte fragen Sie hierzu Ihre behandelnden Ärztinnen und Ärzte, die einen aktuellen Überblick über unsere laufenden Studien haben.

Weiterführende Informationen finden Sie auf der Homepage des

Krebsinformationsdienste (KID)

Kontakt und Ansprechpersonen Klinische Studien/Studienbüro

Dr. med. Sarah Altmeyer

Funktionsoberärztin

Mariana Borbely

Medizinische Fachangestellte/Study Nurse
Gebäude 41.1, 1. OG, E01.120

Kerstin Höhn

Medizinische Fachangestellte/Study Nurse
Gebäude 41.1, 1. OG, E01.119

Kerstin Müller

Koordination CAR T-Zell Therapien, Vertragsprüfung/Budgetplanung
Gebäude 41.1, 1. OG, E01.187

Aktuell rekrutierende Studien

Biobank Innere I

Kurzbeschreibung
Proben-Asservierung für zukünftige Forschungsprojekte der Inneren Medizin I

Therapiesituation
vor / während / nach Therapie

Entität (Art der Erkrankung)
alle Entitäten

Diese Studie konzentriert sich auf die Sammlung und Aufbewahrung von Proben (wie Blut, Knochenmark oder Gewebe) von Patientinnen und Patienten. Diese Proben werden für zukünftige Forschungsprojekte aufbewahrt, mit dem Ziel, unser Verständnis von verschiedenen Krankheiten zu verbessern und neue Behandlungsmöglichkeiten zu entwickeln.

Wir suchen Teilnehmende, die aktuell eine Behandlung in unserer Abteilung erhalten, sich in einer Behandlung befinden oder eine Behandlung abgeschlossen haben. Alle Krankheitsarten (Entitäten), die in unserer Abteilung behandelt werden, können teilnehmen.

Biophysik AML

Kurzbeschreibung
Untersuchung der NK-Zell-Aktivität bei Patientinnen und Patienten mit AML und MDS/AML

Therapiesituation
Bei Erstdiagnose oder im Falle eines Rückfalls (Rezidiv)

Entität (Art der Erkrankung)
AML (Akute Myeloische Leukämie)

In dieser Studie wird die Aktivität der natürlichen Killerzellen (NK-Zellen) bei Personen untersucht, die an Akuter Myeloischer Leukämie (AML) oder an einer Kombination aus Myelodysplastischen Syndromen und Akuter Myeloischer Leukämie (MDS/AML) erkrankt sind. NK-Zellen sind ein wichtiger Bestandteil des Immunsystems und spielen eine zentrale Rolle bei der Bekämpfung von Krebszellen. Durch die Analyse, wie diese Zellen in Patientinnen und Patienten mit AML und MDS/AML funktionieren, zielt die Studie darauf ab, ein tieferes Verständnis darüber zu gewinnen, wie das Immunsystem diese Art von Krebs bekämpft oder warum es möglicherweise daran scheitert. Diese Erkenntnisse könnten zur Entwicklung neuer Therapieansätze führen, die das Immunsystem effektiver gegen die Krebszellen einsetzen

AMLSG-BIO

Kurzbeschreibung
Das AMLSG Biology and Outcome (BIO)-Projekt ist eine Registerstudie, die sich mit der Akuten Myeloischen Leukämie (AML) befasst.

Therapiesituation
Bei Erstdiagnose, Teilnahme ab einem Alter von 18 Jahren.

In dieser Studie werden umfangreiche Informationen und biologische Proben von Patientinnen und Patienten gesammelt, bei denen eine Akute Myeloische Leukämie (AML) diagnostiziert wurde. Ziel ist es, durch die Analyse dieser Daten und Proben ein besseres Verständnis der Krankheit zu erlangen, insbesondere hinsichtlich der unterschiedlichen biologischen Eigenschaften und wie diese das Behandlungsergebnis beeinflussen können. Diese Erkenntnisse sollen dazu beitragen, die Behandlung von AML zu verbessern, indem sie individuell auf die biologischen Merkmale der Erkrankung bei jedem

AMLSG 29-18 (nur noch IDH1)

AMLSG 29-18 (nur noch IDH1)
Kurzbeschreibung:
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. Sie untersucht den Einsatz von Ivosidenib oder Deasidenib in Kombination mit einer Induktions- und Konsolidierungstherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie bei Patientinnen und Patienten mit AML oder MDS, die eine IDH1- bzw. IDH2-Mutation aufweisen und für eine intensive Chemotherapie geeignet sind.

Therapiesituation:
Bei Erstdiagnose, Teilnahme ab einem Alter von 18 Jahren.

In dieser Studie werden neue Medikamente (Ivosidenib oder Deasidenib) bei Patientinnen und Patienten getestet, die an Akuter Myeloischer Leukämie (AML) oder Myelodysplastischen Syndromen (MDS) leiden, bei denen spezifische genetische Veränderungen (IDH1- oder IDH2-Mutationen) vorhanden sind. Die Studie ist so aufgebaut, dass weder die Teilnehmenden noch die Ärztinnen und Ärzte wissen, wer das echte Medikament und wer ein Placebo (eine wirkstofffreie Substanz) erhält, um die Ergebnisse nicht zu beeinflussen. Die Behandlung besteht aus mehreren Phasen, beginnend mit einer intensiven Anfangsbehandlung (Induktionstherapie), gefolgt von einer Stabilisierungsphase (Konsolidierungstherapie) und abschließend einer längerfristigen Behandlung zur Erhaltung des Therapieerfolges. Ziel ist es, herauszufinden, ob diese neuen Medikamente in Kombination mit der Standardbehandlung wirksamer sind und somit den Patientinnen und Patienten bessere Behandlungsmöglichkeiten bieten können.

GMALL-Register

Kurzbeschreibung:
Eine nicht-interventionelle Studie, die eine begleitende Biomaterialbank umfasst.

Therapiesituation:
Bei Erstdiagnose, für Personen ab einem Alter von 18 Jahren.

In dieser Studie werden Daten und biologische Proben (wie Blut oder Gewebe) von Patientinnen und Patienten gesammelt, die mit Akuter Lymphatischer Leukämie (ALL) diagnostiziert wurden, ohne dass dabei in den Behandlungsprozess eingegriffen wird. Die gesammelten Informationen und Proben helfen, ein tieferes Verständnis der Erkrankung zu gewinnen und können zur Entwicklung neuer Behandlungsansätze beitragen.

GMALL-EVOLVE

Kurzbeschreibung:
novo Philadelphia-Chromosom-positive ALL, zur Bewertung der Wirksamkeit von Ponatinib gegenüber Imatinib in Kombination mit einer Chemotherapie niedriger Intensität, zum Vergleich des Therapieendes mit der Indikation für eine SCT gegenüber TKI, Blinatumomab und Chemotherapie bei optimalem Ansprechen und zur Bewertung von Blinatumomab bei suboptimalem Ansprechen

Therapiesituation:
Bei Erstdiagnose, für Personen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.

Eine Studie, die speziell Personen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver ALL (Akute Lymphatische Leukämie) betrifft. Ziel ist es, die Wirksamkeit von Ponatinib im Vergleich zu Imatinib zu bewerten, beides in Kombination mit einer Chemotherapie niedriger Intensität. Zusätzlich wird untersucht, wie sich die Entscheidung für eine Stammzelltransplantation im Vergleich zur fortgesetzten Behandlung mit Tyrosinkinaseinhibitoren, Blinatumomab und Chemotherapie bei optimalem Ansprechen auswirkt. Bei nicht ausreichendem Ansprechen wird speziell die Wirksamkeit von Blinatumomab bewertet.

CLL Register

Kurzbeschreibung
Nachbeobachtung CLL, B-PLL, T-PLL, SLL, T/NK-LGL, HCL und Richter-Transformation

Therapiesituation
CLL und weitere NHL-Subtypen

Diese Studie beobachtet über einen langen Zeitraum Patientinnen und Patienten mit verschiedenen Formen von Blutkrebs, um besser zu verstehen, wie sich die Krankheiten entwickeln und auf Behandlungen ansprechen.

Physiologie – Innere Medizin I

Kurzbeschreibung
Studie für therapie-naive Patienten mit CD20+ DLBCL vor jeglicher Vorphasetherapie oder Steroidgabe.

Therapiesituation
Erstdiagnose

Diese Studie untersucht Patientinnen und Patienten, die noch keine Behandlung für ihr diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom erhalten haben, um die Wirksamkeit neuer Behandlungsansätze zu testen.

ARCHED

Kurzbeschreibung
Acalabrutinib in Kombination mit Rituximab und reduzierter CHOP-Dosis (R-miniCHOP) bei älteren Erwachsenen mit unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Therapiesituation
Erstdiagnose über 80 Jahren oder zwischen über 60 und bis 80 Jahren mit Einschränkung

In dieser Studie wird eine neue Kombination von Medikamenten an älteren Patientinnen und Patienten getestet, um herauszufinden, ob sie sicher und wirksam bei der Behandlung von diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom ist.

DLBCL Register

Kurzbeschreibung
Retrospektive Sammlung von Daten von erwachsenen rezidiviertem oder refraktärem DLBCL. Patienten aus Deutschland, die 2 oder mehr Behandlungen erhalten haben, verglichen mit den Patientendaten aus der JULIET Studie (C2201)

Therapiesituation
Retrospektiv
Alter ≥ 18 Jahre

Diese Studie sammelt rückblickend Daten von Patientinnen und Patienten, deren diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom nicht auf frühere Behandlungen angesprochen hat, um Informationen für zukünftige Behandlungsstrategien zu gewinnen.

Grappa

Kurzbeschreibung
Vergleich von PTCY gegen ATG bei allogener Transplantation

Therapiesituation
allo.TX bei AML/MDS
Alter ≥ 18 Jahre

Diese Studie vergleicht zwei verschiedene Behandlungen, um zu sehen, welche besser ist, um eine bestimmte Komplikation nach einer Knochenmark- oder Stammzelltransplantation zu verhindern.

4D-Studie

Kurzbeschreibung
Experimentelle Studie bei unklarer zervikaler Lymphadenopathie

Therapiesituation
unklare zervikale Lymphadenopathie

Diese Studie untersucht Patientinnen und Patienten mit unerklärlicher Schwellung der Lymphknoten im Nackenbereich, um die Ursachen zu verstehen und die Diagnose zu verbessern.

EMCL-Register

Kurzbeschreibung
Europäisches Mantelzelllymphom-Register: Manifestationen, Behandlungsdaten, Therapiesequenzen

Therapiesituation
Erstdiagnose und gegebenenfalls auch rückwirkend
Alter ≥ 18 Jahren

Diese Studie sammelt europaweit Daten von Patientinnen und Patienten mit Mantelzell-Lymphom, um die Krankheit besser zu verstehen und Behandlungen zu optimieren.

HD-8

Kurzbeschreibung
Induktionstherapie mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason mit entweder intravenösem oder subkutanem Isatuximab

Therapiesituation
Erstdiagnose
Alter 18 -70 Jahren

Diese Studie testet eine neue Behandlungskombination für Patientinnen und Patienten mit Multiplem Myelom, einer Form von Knochenmarkkrebs, um die Effektivität und Sicherheit zu prüfen.

MPN-GSG- Register

Kurzbeschreibung
Deutsches MPN-Register und Biomaterialbank für BCR-ABL/-negative myeloische Neoplasien

Therapiesituation
Erstdiagnose und gegebenenfalls auch rückwirkend
Alter ≥ 18 Jahren

Diese Studie sammelt Daten und biologische Proben von Patientinnen und Patienten mit bestimmten Blutkrankheiten, um die Forschung und Behandlung dieser Zustände zu verbessern.

IMPORTANCE

Kurzbeschreibung
Pembrolizumab und Bestrahlung in der Zweitlinientherapie von oligometastasierten Kopf-Hals-Tumoren

Therapiesituation
Rezidiv, oligometastasiert

Diese Studie untersucht die Kombination eines Immuntherapie-Medikaments mit Strahlentherapie bei Patientinnen und Patienten mit bestimmten wiederkehrenden Krebsarten im Kopf- und Halsbereich.

Master-NCT

Kurzbeschreibung
NCT- und DKTK-MASTER-Programm: zentrale Plattform für multidimensionale Charakterisierung von Krebspatientinnen und Krebspatienten mit seltenen Krebserkrankungen (<5%)

Therapiesituation
Alter ≥18 bis ≤50 Jahre

Dieses Programm nutzt fortschrittliche Technologien, um Patientinnen und Patienten mit seltenen Krebsarten gründlich zu untersuchen, mit dem Ziel, personalisierte Behandlungsmöglichkeiten zu finden

INFORM-REGISTER

Kurzbeschreibung
INFORM-Register: Individualisierte Therapie für rezidivierte Erkrankungen im Kindesalter

Therapiesituation
Rezidiv im Alter 0 bis <40 Jahren

Diese Studie zielt darauf ab, Kindern und Jugendlichen, deren Krebserkrankung zurückgekehrt ist, durch maßgeschneiderte Behandlungsansätze zu helfen.

Optimate

Kurzbeschreibung
Optimierung von MATRix zur Remissionsinduktion bei PCNSL

Therapiesituation
Erstdiagnose
Alter 18 bis 65 oder 66 bis 70 mit ECOG ≤2

Diese Studie testet eine verbesserte Behandlungsmethode für Patientinnen und Patienten mit einem bestimmten Typ von Lymphom, das das Gehirn betrifft, um die Wirksamkeit zu erhöhen und Nebenwirkungen zu reduzieren