Sehr geehrte Patientinnen und Patienten,
um die Qualität der Krankenversorgung in Diagnostik und Therapie stetig zu verbessern, führt die Universität des Saarlandes (UdS) in enger Zusammenarbeit mit dem UKS klinische Studien durch. Diese klinischen Studien bieten Ihnen die einzigartige Gelegenheit, Zugang zu neuen Behandlungsmethoden und innovativen Verfahren zu erhalten. Während Ihrer Teilnahme werden Sie von unserem erfahrenen medizinischen Team sorgfältig überwacht, untersucht und betreut. Ihre Beteiligung ermöglicht es uns, wirksamere und sicherere Behandlungsoptionen zu entwickeln und somit einen bedeutenden Beitrag zur medizinischen Forschung und Patientenversorgung zu leisten. Wir sind dankbar für Ihr Vertrauen und Ihre Bereitschaft, an diesem wichtigen Prozess teilzunehmen.
EASi-KIDNEY-Studie
Menschen mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) haben ein erhöhtes Risiko für Nierenversagen und Herzerkrankungen. Besonders häufig treten Herzschwäche und andere kardiovaskuläre Komplikationen auf, die oft lebensbedrohlich sind. Medikamente aus der Gruppe der SGLT2-Inhibitoren (z. B. Empagliflozin) haben bereits gezeigt, dass sie das Fortschreiten einer Nierenerkrankung verlangsamen und das Risiko für Herzerkrankungen senken können. Dennoch bleibt ein Restrisiko bestehen, weshalb neue Therapieansätze erforscht werden.
Die EASi-KIDNEY-Studie untersucht, ob das neue Medikament Vicadrostat (BI 690517), ein sogenannter Aldosteron-Synthase-Inhibitor, in Kombination mit Empagliflozin das Fortschreiten von Nieren- und Herzerkrankungen weiter verlangsamen kann.
- Globale Studienleitung: Universität Oxford
- Studienzentrale Deutschland: Universitätsklinikum Würzburg
- Sponsor: Boehringer Ingelheim
- Teilnehmende Länder: Die Studie wird weltweit in über 15 Ländern durchgeführt, darunter Deutschland, Großbritannien, USA, Kanada, Brasilien, Italien, Japan und Australien.
Die Studie umfasst ca. 11.000 Teilnehmer weltweit. Die Hälfte der Teilnehmenden erhält einmal täglich Vicadrostat (10 mg) plus Empagliflozin (10 mg), während die andere Hälfte ein Placebo (Scheinmedikament) plus Empagliflozin (10 mg) erhält.
Die Zuteilung erfolgt per Zufallsprinzip – weder die Patienten noch die behandelnden Ärzte wissen, wer welche Therapie erhält („Doppelblindstudie“).
Die Behandlung und Beobachtung der Teilnehmer erstreckt sich über mehrere Jahre, bis ausreichend klinische Daten gesammelt wurden.
- Voruntersuchung („Screening & Run-in-Phase“)
- Erste Prüfung, ob die Teilnahme an der Studie möglich ist.
- Einnahme von Placebo-Vicadrostat + Empagliflozin für 8 Wochen.
- Randomisierte Phase (Zufallszuteilung)
- Danach erhalten die Patienten entweder Vicadrostat oder das Placebo – jeweils kombiniert mit Empagliflozin.
- Regelmäßige ärztliche Untersuchungen zur Erfassung von Gesundheitsparametern wie Nierenfunktion, Blutdruck und Herzgesundheit.
- Studienbesuche
- In den ersten sechs Monaten gibt es fünf Untersuchungstermine, danach folgen halbjährliche Nachsorgeuntersuchungen.
- Untersuchungen beinhalten u. a. Blut- und Urinanalysen sowie eine Beurteilung des Gesundheitszustands.
- Langfristige Beobachtung
- Nach Abschluss der Studie können die Teilnehmer für weitere zwei Jahre zur Nachsorge begleitet werden.
Gesucht werden erwachsene Patienten mit chronischer Nierenschwäche. Einige Erkrankungen schließen eine Teilnahme aus, z. B.:
- Schwere Lebererkrankungen
- Typ-1-Diabetes
- Polyzystische Nierenerkrankung
- Schwangerschaft
Die endgültige Eignung wird durch das Studienpersonal geprüft.
Zur Teilnahme an der Studie wenden Sie sich bitte an
Studienzentrum Innere Medizin IV
Direktor: Prof. Dr. D. Fliser
+49 6841 16 - 15849
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Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wichtigen Beitrag zur Forschung und zur Entwicklung neuer Therapien für Nierenerkrankungen. Die Studie wird engmaschig durch erfahrene Ärzte und Forscher überwacht, um die Sicherheit aller Teilnehmer zu gewährleisten.
Haben Sie Interesse oder Fragen? Kontaktieren Sie uns – wir informieren Sie gerne unverbindlich über die Teilnahme an der EASi-KIDNEY-Studie!
Nach Abschluss der EASi-KIDNEY-Studie werden die gesammelten Daten weltweit analysiert. Im Fokus der Auswertung stehen:
- Verlangsamung des Fortschreitens der Nierenerkrankung
- Reduktion der Notwendigkeit einer Dialyse
- Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz
- Auswirkungen auf das Sterberisiko durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Falls die Studie zeigt, dass Vicadrostat in Kombination mit Empagliflozin die Gesundheit der Patienten signifikant verbessert, wird ein Antrag auf Zulassung des Medikaments gestellt, um es für die breite Anwendung verfügbar zu machen.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten somit einen wichtigen Beitrag zur Behandlung von chronischer Nierenschwäche und Herz-Kreislauf-Erkrankungen leisten und langfristig neue Therapiemöglichkeiten schaffen.