Studienteilnehmer gesucht!

Grundsätzlich sind zwei Studientypen zu unterscheiden: Erfahren die Teilnehmenden eine aktive Form von Behandlung, spricht man von interventionellen Studien. Eine Intervention ist eine geplante und gezielte Maßnahme, die den Ausbruch oder das Fortschreiten einer Erkrankung verhindern soll. Das kann beispielsweise die Einnahme eines neuen Arzneimittels sein (Arzneimittelstudie). Beobachtungsstudien ohne jegliches Eingreifen werden dagegen nicht-interventionelle Studien genannt.

Bevor ein Arzneimittel in der Apotheke auf Rezept erhältlich wird, verlangt der Gesetzgeber, dass für das neue Medikament der Nachweis seiner Unbedenklichkeit und Wirksamkeit erbracht worden ist. Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wird durch "Klinische Studien" nachgewiesen. In diesen interventionellen Studien erfahren die Teilnehmenden eine aktive Form von Behandlung. Das kann beispielsweise die Einnahme eines neuen Arzneimittels sein (Arzneimittelstudie).

Die Voraussetzungen für diese klinischen Studien sind im Deutschen Arzneimittelgesetz genau beschrieben und festgelegt. Ein neues Arzneimittel wird in einer ganz bestimmten Folge von Untersuchungen getestet. Erst nachdem Verträglichkeit und Wirkungsweise neuer Methoden an gesunden Freiwilligen erforscht wurden, wird die Wirksamkeit der neuen Behandlung auch an erkrankten Personen untersucht.

Klinische Studien sind wie folgt klassifiziert: In Phase I wird - nach der laborexperimentellen Prüfung - eine Therapie erstmals am Menschen angewandt und deren Verträglichkeit untersucht. Im nächsten Schritt, der Phase II, werden die gewonnenen Erkenntnisse an einer größeren Patientengruppe überprüft mit dem Ziel, die optimale Dosierung für die neue Behandlung zu ermitteln. In der Phase-III-Studie wird anschließend an einem großen Patientenkollektiv ermittelt, ob der neue Wirkstoff oder das neue Verfahren der etablierten Behandlung tatsächlich überlegen ist.

Bei jeder klinischen Studie steht die Frage der Sicherheit an erster Stelle. Klinische Studien müssen einzeln genehmigt werden. In Deutschland geschieht dies durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen bei Frankfurt am Main.

Der Auftraggeber der Studie muss erklären, wie Patienten in dieser Studie behandelt werden und wie für die Sicherheit gesorgt wird. Außerdem muss das Vorhaben von einer Ethikkommission genehmigt werden. Sie wägt den Nutzen der Studie gegen ein mögliches Risiko für die Teilnehmer ab. Sie überprüft auch, ob die medizinischen Einrichtungen, an denen die Studie durchgeführt werden soll, dafür wirklich geeignet sind und ihr Personal über die nötigen Qualifikationen und Erfahrungen verfügt. Erst wenn die Genehmigung beider Institutionen vorliegt, darf mit der Studie begonnen werden.

Sofern Sie Interesse an der Teilnahme an einer Klinischen Studie haben, werden Sie zunächst von einem Arzt oder einer Ärztin über die Studie informiert und aufgeklärt. Gleichzeitig bekommen Sie ein Informationsblatt ausgehändigt, das alle wesentlichen Informationen enthält.

Erst nachdem Sie schriftlich Ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben, können Sie in die Studie aufgenommen werden.

Vor Beginn, während und nach der Studie werden Sie von einer Ärztin oder einem Arzt gründlich untersucht. Dazu gehören z. B. eine vollständige körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung von Blut und Urin, sowie ein EKG. Ihre kognitive Leistungsfähigkeit wird mithilfe neuropsychologischer Testungen erfasst. Anhand dieser Untersuchungen werden die Einschlusskriterien geprüft und die Studieneignung festgestellt. Danach werden Sie in die Studie eingeschlossen und nach dem Zufallsverfahren den Behandlungsgruppen zugeteilt (Randomisierung). Mit einer Randomisierung wird erreicht, dass Sie als Teilnehmer die gleiche Chance haben, das Prüfmedikament oder das Placebo („Scheinmedikament“) zu erhalten. Erst zum Zeitpunkt der Studienauswertung wird die Zuteilung in die Placebo- beziehungsweise Medikamentengruppe offengelegt.

Nach einem festen Zeitplan finden weitere Studientermine statt, mit Prüfung der Laborwerte (Blutentnahme), Nebenwirkungen oder anderer Erkrankungen und die Überprüfung der Begleitmedikation. Eine engmaschige Kontrolle dient der Sicherheit der Patienten im Studienverlauf.

Ihre Studienteilnahme ist freiwillig. Sie können jederzeit abbrechen. Gründe müssen Sie keine nennen. Es entstehen Ihnen daraus keine Nachteile. Die erhaltenen Daten werden unter strengen Datenschutzrichtlinien ausgetauscht.

Bevor Sie sich für eine Studienteilnahme entscheiden, sollten Sie mögliche Vor- und Nachteile abwägen:

Vorteile

• Sie haben Zugang zu neuen Behandlungen und Verfahren.
• Sie werden von Ärztinnen und Ärzten gründlich überwacht, untersucht und intensiv während der Studie betreut.
• Sie helfen bei der Entwicklung wirksamer und sicherer Behandlungen.

Nachteile

• Die neue Behandlung oder Methode kann weniger wirksam sein als die übliche oder gar keine Wirkung haben.
• Manche Nebenwirkungen sind nicht vorhersehbar.
• Sie erhalten möglicherweise das Scheinmedikament.
• Sie müssen regelmäßige Termine wahrnehmen.

Auf jeden Fall gilt

Klinische Studien sind wichtig: Nur so können Fachleute herausfinden, was wirklich hilft und welche Nebenwirkungen auftreten.

Wir laden Sie ein. Als potenzieller Studienteilnehmer haben Sie die Möglichkeit, einen bedeutsamen Beitrag zum medizinischen Fortschritt zu leisten und gleichzeitig von den Vorteilen einer Teilnahme zu profitieren. Ihre Entscheidung, an einer unserer Studien teilzunehmen, kann nicht nur Ihnen persönlich helfen, sondern auch zukünftigen Patienten, die von verbesserten Therapien profitieren. Gemeinsam können wir eine bedeutende Veränderung in der psychischen Gesundheitsforschung bewirken.

Wenn Sie mehr über Klinische Studien an der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie erfahren möchten, setzen Sie sich gerne mit unserem Studienbüro in Verbindung.

Studienbüro
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Erfahren Sie mehr Details über das Ziel, den Ablauf und Auswertung der Studien über:

Prodemiis Präventionsstudie – Kognitives Training

Studien zu Demenzen und kognitiven Störungen

Studien zu Depressionen

Studien zu Körpertätowierungen / Piercings und Persönlichkeitsmerkmalen (Big Five)