Geht es um neue nuklearmedizinische Therapien oder Diagnostiken, sind klinische Studien unerlässlich, um deren Wirksamkeit genau zu untersuchen. Aus diesem Grund nehmen diese in der Klinik für Nuklearmedizin am UKS einen großen Stellenwert ein. So können wir unseren Patientinnen und Patienten einerseits den Weg zu neuen, potenziellen Behandlungsmethoden ebnen und anderseits mit einer kontinuierlichen Forschung die Patientenversorgung in einem breiten Feld verbessern. Nachfolgend haben wir Ihnen das Wichtigste zum Thema Klinische Studien zusammengestellt.

Die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Medikamente und Therapieverfahren müssen vor deren Zulassung im Rahmen klinischer Studien überprüft werden. Dafür werden Therapien an einer größeren Anzahl von Probanden nach sorgfältiger Planung eingesetzt, Nebenwirkungen und Therapieerfolge systematisch dokumentiert und die Ergebnisse statistisch ausgewertet.

Nur so kann zuverlässig festgestellt werden, wie wirksam und verträglich neue Behandlungswege und Diagnoseverfahren sind.

Bevor eine Arzneimittelstudie durchgeführt werden kann, muss sie ein strenges Genehmigungsverfahren bestehen. Das wird in Deutschland durch das Arzneimittelgesetz (AMG), die GCP-Verordnung (GCP-V) und wenn nötig, durch das Medizinproduktegesetz (MPG) sowie die Überwachungsbestimmungen der Länder geregelt.

Nach umfassenden präklinischen Prüfungen wird der Antrag auf Genehmigung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gestellt. Neben den Ergebnissen aus der präklinischen Phase werden bei dem Genehmigungsverfahren des klinischen Einsatzes auch das Studienprotokoll, die Patienteninformation und -einwilligung sowie die Probandenversicherung auf Vollständigkeit, Unbedenklichkeit sowie Verständlichkeit unter wissenschaftlichen und rechtlichen Aspekten geprüft. Auch die zuständige Ethik-Kommission, die sich aus mehreren Medizinerinnen und Medizinern, einer Juristin oder einem Juristen und einem medizinischen Laien zusammensetzt, prüft die Unterlagen sowie die Qualifikation und Eignung der Prüfärzte und Prüfstellen. Erst wenn die Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde ihre Zustimmung erteilen, kann die klinische Studie beginnen. Ferner muss das Bundesamt für Strahlenschutz die Studie genehmigen, wenn nuklearmedizinische Diagnostiken oder Therapien angewandt werden.

Wann muss eine klinische Studie abgebrochen werden?
Die Durchführung von klinischen Studien unterliegt ständiger Sicherheitsüberprüfungen durch den Sponsor selbst und die Behörden. Sollte sich dabei eine Therapie als nicht sicher oder sich in einer Studie, bei der zwei Therapien verglichen werden, eine Therapie als deutlich überlegen erweisen, so muss die Studie abgebrochen werden. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass Patientinnen und Patienten durch die Teilnahme an einer klinischen Studie kein Nachteil in der Behandlung entstehen kann